La Food and Drug Administration ha autorizzato clesrovimab-cfor, anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione di MSD, per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione RSV o in procinto di entrarvi.
Clesrovimab-cfor è stato progettato per garantire una protezione diretta, rapida e duratura per l’intera durata tipica di una stagione RSV, circa 5 mesi, con un unico dosaggio standard di 105 mg per tutti i bambini, indipendentemente dal peso.
Un bisogno clinico rilevante
“La malattia da RSV rappresenta la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti e può causare gravi patologie respiratorie come bronchiolite e polmonite,” spiega Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di Malattie Infettive presso l’Ospedale di Ricerca Pediatrica St. Jude e ricercatore principale degli studi CLEVER e SMART che hanno valutato clesrovimab-cfor. “Clesrovimab-cfor offre la comodità di un dosaggio semplice e dati clinici robusti che dimostrano una significativa riduzione dell’incidenza della malattia e delle ospedalizzazioni da RSV, configurandosi come un’opzione promettente per la protezione dei bambini.”
L’anticorpo monoclonale non deve essere somministrato ai neonati con precedenti reazioni di ipersensibilità grave, inclusa anafilassi, verso qualsiasi componente del farmaco.
Gli studi clinici alla base dell’approvazione
L’approvazione FDA si fonda sui dati dello studio di fase 2b/3 CLEVER, che ha coinvolto neonati pretermine e a termine, dalla nascita fino a un anno di età, a cui è stata somministrata una singola dose di clesrovimab-cfor. Lo studio ha raggiunto con successo gli endpoint primari e secondari: in particolare, clesrovimab-cfor ha ridotto del 60,5% l’incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie (MALRI) associate a RSV richiedenti assistenza medica per almeno 5 mesi rispetto al placebo (p<0,001). Inoltre, l’anticorpo ha dimostrato una riduzione dell’84,3% delle ospedalizzazioni correlate a RSV nello stesso periodo (p<0,001), con efficacia crescente all’aumentare della gravità della malattia.
Ulteriori conferme arrivano dallo studio di fase III SMART, che ha confrontato sicurezza ed efficacia di clesrovimab-cfor con il palivizumab, standard di riferimento nei neonati ad alto rischio di malattia grave da RSV.
Dean Y. Li, presidente dei Merck Research Laboratories, commenta: “Clesrovimab-cfor rappresenta una nuova e importante opzione preventiva per proteggere neonati sani e a rischio, con un dosaggio unico indipendente dal peso. Puntiamo a renderlo disponibile negli Stati Uniti prima dell’inizio della prossima stagione RSV, per ridurre l’impatto significativo di questa infezione stagionale sulle famiglie e sui sistemi sanitari”. Entro fine mese il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) discuterà le raccomandazioni sull’uso di clesrovimab-cfor nei neonati.
Meccanismo d’azione e modalità di somministrazione
Clesrovimab-cfor è un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione indicato per l’immunizzazione passiva contro le malattie del tratto respiratorio inferiore da RSV in neonati e bambini alla prima stagione RSV o prossimi a questa. Il farmaco viene somministrato in dose fissa (105 mg), a prescindere dal peso del bambino, per fornire una protezione efficace per circa 5 mesi.
Nei neonati nati durante la stagione RSV, clesrovimab-cfor deve essere somministrato sin dalla nascita; per quelli nati fuori stagione, è raccomandata la somministrazione prima dell’inizio della loro prima stagione RSV. Inoltre, nei neonati sottoposti a intervento chirurgico cardiaco con bypass cardiopolmonare durante la loro prima stagione RSV, è prevista una dose aggiuntiva una volta che il bambino è stabile dopo l’intervento.
